L’intelligence artificielle en santé est déjà une réalité. Les fournisseurs de solutions numériques du secteur ont intégré la technologie dans les workflows de leurs solutions et dans leurs processus décisionnels améliorant ainsi les résultats et l’accès aux soins pour les patients, soutenant les professionnels de santé et apportant des bénéfices à la société dans son ensemble. Dans le même temps, les futures innovations des technologies basées sur l’IA promettent de nouveaux progrès pour aider les systèmes de santé en Europe à répondre aux défis majeurs auxquels ils sont confrontés.
Les dispositifs médicaux sont réglementés en vertu des règlements européens (MDR et IVDR pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Le MDR s’applique depuis mai 2021. Il garantit la sécurité et les performances cliniques des dispositifs médicaux. Le champ d’application du règlement couvre également les logiciels qualifiés de dispositifs médicaux, y compris ceux qui embarquent de l’IA, qui aident à la prévention, au diagnostic, au traitement, ainsi qu’à la surveillance et la gestion de la santé et de la qualité de vie des patients.
La proposition d’acte européen sur l’intelligence artificielle a été publiée au printemps 2021. Ce texte introduirait des exigences supplémentaires pour les dispositifs médicaux embarquant de l’IA, mis sur le marché européen.
Le texte proposé laisse de nombreuses incertitudes pour les fabricants, les professionnels de santé et les patients, en particulier en ce qui concerne son interaction avec le MDR. Cet événement vise à clarifier comment la législation horizontale et les législations sectorielles interagiront pour garantir des DM numériques basés sur de l’IA de qualité, sûrs et performants pour le marché européen. Il aura lieu le 29 mars 2022 de 9h30 à 12h dans un format 100% digital.
Un événement organisé dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne. *
*Cet événement n’est pas organisé par le Gouvernement français. Il est cependant autorisé par celui-ci à utiliser l’emblème de la présidence française du Conseil de l’Union européenne.